鋁箔在藥品包裝材料中的應用

鋁箔在藥品包裝材料中的應用

Application of Aluminum foil in Pharmaceutical package material

摘要：鋁箔以其無毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等優點，在藥品包裝中得到了廣泛的應用。隨著技術進步，除了傳統的泡罩包裝用鋁箔（PTP）外，鋁箔還與各種塑料和紙張等材料復合作為藥品包裝材料，例如兒童安全型泡罩鋁箔、冷沖壓成型鋁箔、熱帶型泡罩包裝鋁箔栓劑散劑復合膜等，本文分析了各種藥品鋁箔包裝材料的結構和用途。

Abstract: aluminum foil as a non-toxic, ultimate protection against light, oxygen and other gases, moisture material, had been widely applied in pharmaceutical package industry. And with the development of the technique, except for the traditional Press Trough Tackage aluminum foil(PTP), aluminum foil laminated with various plastic and paper had been used as medicine package material, such as Child-Resistant Blister aluminum foil, Cold-form aluminum foil, hot strip blister aluminum foil, Strip pack and Suppository aluminum foil. This article analyses the structure and function .of various pharmaceutical package aluminum foil.

關鍵詞：鋁箔；藥品包裝材料；結構；功能

Keyword: Aluminum foil; pharmaceutical package material; structure; function      

醫藥包裝分別為外包裝和內包裝，本文主要討論的是直接與藥品接觸的包裝材料。

醫藥包裝必須滿足防潮、防霉、防凍、防熱、避光等的要求。金屬鋁無毒無味，具有優良的遮光性、防潮性、阻氣性和保味性，理論上完美的鋁箔能完全阻隔任何氣體和光線，能最有效的保護被包裝物，幾乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用鋁箔作為阻隔層，因此鋁箔在藥品包裝行業得到了廣泛的應用，而且往往用作直接與藥品接觸的內包裝材料使用。

1.醫藥包裝材料結構設計

常見的醫藥包裝材料結構為：表層（保護層）/阻隔層（鋁箔）/內層（熱封層），各層之間采用粘合劑粘結在一起；印刷還分為內層印刷和外層印刷，內層印刷一般印刷在阻隔層的內側，外層印刷即可印在表層內側也可印在阻隔層的外側。

各層的特點、作用：

表層：透明性好（里?。┗虿煌该鞑牧?；優良的印刷裝潢性，較強的耐熱性能；耐磨、耐穿刺等，保護中間層；當雙層或多層復合時，表層同時起到阻隔層作用；常用的材料有PET、BOPP、PT、紙、BOPA等。

中間阻隔層：很好阻止內外氣體或液體的滲透；避光性好（透明包裝除外）；阻隔層應盡量靠近被包裝物；常用材料有鋁箔或鍍鋁膜、BOPA、EVOH、PVDC等。

內層：無毒性；具有化學惰性，不與包裝物發生作用而產生腐蝕或滲透；良好熱封性；良好機械強度；好的內表面滑爽性；良好耐熱性或耐寒性；當用做透明包裝時，內封透明性要好；常用材料有PE、PP、EVA等。

粘合劑：由粘合物質、固化劑、溶劑、其他助劑（增塑劑、填料、消泡劑）組成，常用的黏合劑有聚氨酯雙組分粘結劑。

2．泡罩包裝用(PTP)鋁箔

   泡罩包裝是將藥品置于經吸塑成型的塑料硬片的泡罩或稱水泡眼內，再將塑料硬片與經過印刷并涂布有保護劑和粘合劑的鋁箔熱封粘合而成。泡罩包裝除了必須的遮光性和阻隔性等優點外還以其獨特的易戳破性在醫藥包裝中得到了廣泛的應用，而且泡罩包裝用鋁箔可以在一臺設備上一次完成印刷、涂保護劑、涂黏合劑工序以及相應的烘干工藝，適于大批量生產，所以泡罩包裝用鋁箔也是鋁箔在藥品包裝領域的主要應用。

圖1泡罩包裝用鋁箔（PTP）

圖2泡罩包裝用鋁箔(PTP)結構

泡罩包裝用鋁箔(PTP)的結構一般表示為OP/AL/VC，完整的結構如圖2所示，根據客戶選用的不同又演變為4種形式：

表1泡罩包裝用鋁箔(PTP)形式

保護層(OP)的主要成分為醋酸樹脂，主要作用為使PTP鋁箔表面光亮、平整，填補PTP鋁箔表面的細小空隙；提高PTP鋁箔的抗酸堿侵蝕能力，延長藥品的保質期；保護印刷層，防止油墨脫落。OP保護劑的涂布量一般為1±0.5g/m²。

粘合層(VC)的主要成分為乙烯基或聚氨酯熱熔性粘合劑，主要作用為與PVC或PVDC塑料硬片良好熱封。VC涂布量一般為3.5~9±0.5g/m²，根據客戶要求的熱封性能不同涂布量不同。

鋁箔主要采用再結晶溫度稍高的8011鋁合金，H18狀態，厚度0.02-0.025mm，泡眼越大鋁箔厚度越大，甚至達到0.030mm；不允許有直徑大于0.3mm的針孔，直徑小于0.3mm的針孔數不超過3個/m²；抗拉強度不小于150MPa；表面潤濕張力不小于33×10^-3N/m；破裂強度不小于98KPa^[1]。

3. 兒童安全型泡罩鋁箔

同樣由于常規的PTP鋁箔的破裂強度低、易戳破，藥品有被兒童誤食的隱患，近年來一種兒童安全型泡罩鋁箔（如圖3所示）得以采用。其常用結構（如圖4所示）為紙張PAPER/聚酯PET/鋁箔AL/粘合層VC，各層之間采用粘結劑粘合或復合在一起。紙張外側印刷還可以替代鋁箔的印刷層；聚酯強度較大使用手指頂破幾乎成為不可能，同時選用合適的粘結劑卻能夠使得聚酯與鋁箔的粘結力小到極易撕開；鋁箔主要采用O狀態的8011鋁合金，厚度0.012-0.02mm。

圖3兒童安全型泡罩鋁箔

圖4兒童安全型泡罩鋁箔結構

4. 冷沖壓成型鋁箔

隨著制藥行業的不斷發展，傳統的泡罩包裝方式由于PVC硬片的阻隔性能有限，很難保證藥品在其使用期限內品質不發生任何改變。針對這一問題，人們開發了冷沖壓成型硬片（如圖5所示），采用了沖壓成型代替了原來普通泡罩包裝的真空吸塑成型，從而使泡罩包裝片材能使用鋁箔復合材料作為成泡材料，以達到提高阻隔性的要求。冷沖壓成型鋁箔的常用結構（如圖6所示）是雙向拉伸尼龍薄膜BOPA/鋁箔AL/聚氯乙稀PVC，各層之間采用粘結劑復合在一起。高強度、抗沖擊性能優異的雙向拉伸尼龍薄膜(BOPA)尼龍作為表面強度支撐層主要承擔了成泡過程中的沖擊力和拉伸力，常用厚度0.025mm；表面熱封層一般采用聚氯乙烯PVC硬片，這樣冷沖壓成型硬片就可以如同普通泡罩包裝用PVC硬片一樣與藥品包裝用PTP鋁箔進行熱封，厚度一般為0.06mm僅是常規的PVC硬片的約1/5；鋁箔中間阻隔層除了擔負起阻隔性的功能外，還具有強度支持、抗沖壓拉伸等功能，因而所用的鋁箔厚度也比普通復合膜要厚的多，一般采用0.045mm厚的O狀態鋁箔，對于沖壓成泡淺的場合可適當降低鋁箔的厚度，一般最低可降到3μm厚，對于沖壓成泡特別深(≥15mm)的場合，或要求冷沖壓成型硬片具有較好的挺性的場合，可將鋁箔厚度適當增加，最厚可增加到70μm。

圖5冷沖壓成型鋁箔

圖6冷沖壓成型鋁箔結構

5．熱帶型泡罩包裝用鋁箔

熱帶型泡罩包裝（如圖7）相當于在熱成型塑料泡罩和PTP鋁箔的外面加一層冷沖壓成型鋁箔外蓋。泡罩包裝仍采用真空吸塑成型且保持泡型尺寸不變，泡罩周圍的面積略寬一些以便冷成型后的熱帶型泡罩復合膜能夠與熱成型泡罩熱封合上，彌補了傳統鋁塑包裝中不阻光、阻水性差的問題，現正逐步被市場接受。熱帶型泡罩包裝用鋁箔的常用結構為雙向拉伸尼龍薄膜BOPA/鋁箔AL/熱封粘合層VC。鋁箔仍采用0.045mm厚的O狀態鋁箔，泡罩深度越深鋁箔厚度適當增加，最厚可增加到70μm。

圖7熱帶型泡罩包裝用鋁箔結構

6．栓劑散劑復合膜

對于栓劑散劑等藥品常常采用條型復合膜并三邊封或中封制袋包裝。常用的栓劑散劑復合膜結構為聚酯PET/鋁箔AL/粘合層聚乙烯PE。聚酯機械強度高，內表面可印刷，厚度一般為0.02mm；PE耐低溫性能高，自封性好，厚度一般為0.06mm；鋁箔采用0.012mm厚的O狀態鋁箔。

圖8栓劑散劑復合膜

圖8栓劑散劑復合膜結構

7. 結論